Le référentiel repose sur une certification de système de management de la qualité (ISO 9001:2015 ou ISO 13485:2012), complété par des exigences complémentaires (interopérabilité, sécurité des données, transparence, etc.) spécifiques aux industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des structures et professionnels de santé.
Le référentiel a été élaboré par l'ASIP Santé (Agence des Systèmes d'Information Partagés) avec les fédérations hospitalières et industrielles du secteur, l'ANAP (Agence Nationale d'Appui à la Performance des établissements de santé et médico-sociaux), le COFRAC (COmité FRançais d'ACcréditation*) et des représentants d'organismes certificateurs et la DSSIS (Délégation à la Stratégie des Systèmes d'Information de Santé).

 

*liste des sites accrédités et portée disponibles sur www.cofrac.fr