Contrôle de qualité externe des dispositifs d'ostéodensitométrie (Décision du 20 avril 2005)
Objectifs
Les objectifs de la prestation Contrôle de Qualité Externe Ostéo :
Vérifier que les dispositifs d'ostéodensitométrie satisfont aux modalités du contrôle de qualité. Le contrôle de qualité externe concerne les dispositifs d'ostéodensitométrie relevant de la décision du 20 avril 2005. Il ne peut être réalisé que par un organisme agréé par l'ANSM comme Apave. Ce contrôle est aussi complémentaire aux contrôles de radioprotection exigés par le Code du Travail.Les dispositifs concernés sont destinés à la mesure axiale au niveau du rachis et/ou de l'extrémité supérieure du fémur de la DMO et du CMO à des fins médicales, qui utilise les rayonnements ionisants.La mesure de la masse volumique minérale osseuse, effectuée avec des techniques tomodensitométriques quantitatives à l'aide d'un scanographe à rayons X, n'entre pas dans le champ de la décision.Ce contrôle doit être réalisé par un organisme agréé par l' « ANSM » comme Apave, porteur de cette reconnaissance.
Description
Le contrôle de qualité externe est établi en accord avec la décision ANSM du 20 avril 2005.
Les vérifications comprennent, dans tous les cas, l'identification des installations contrôlées, le relevé de leurs caractéristiques et de leurs conditions de fonctionnement ainsi que l'audit externe du contrôle de qualité interne.
Les vérifications comprennent, dans tous les cas, l'identification des installations contrôlées, le relevé de leurs caractéristiques et de leurs conditions de fonctionnement ainsi que l'audit externe du contrôle de qualité interne.
Contexte Reglementaire
Décision du 20 avril 2005, fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants.
Périodicité
Annuelle pour la contrôle de la dose sur site Mensuelle pour le contrôle de la stabilité à distance
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