Les mammographies numériques sont des outils indispensables dans la prévention du cancer du sein en France.
Les pouvoirs publics, par la mise en place d'un contrôle qualité sur ces équipements ont voulu s'assurer du bon fonctionnement de ces appareils et donc de la fiabilité des clichés et des diagnostics rendus.
Les pouvoirs publics, par la mise en place d'un contrôle qualité sur ces équipements ont voulu s'assurer du bon fonctionnement de ces appareils et donc de la fiabilité des clichés et des diagnostics rendus.
Objectifs
Les objectifs de la prestation Contrôle de Qualité Externe Mammo numérique :
Le contrôle qualité des mammographies numériques permet de vérifier régulièrement que les installations répondent aux exigences de qualité conformément à la réglementation. Le contrôle qualité des mammographies numériques permet l'exploitation optimale de l'appareil dans le cadre des examens de mammographie réalisés.
Description
Le contrôle de qualité externe des installations de mammographie numérique est obligatoire pour tout mammographe utilisant des récepteurs d’images
numériques, y compris les systèmes à balayage, appelées dans la suite systèmes DR (avec ou sans fonction tomosynthèse), ou des écrans radioluminescents à mémoire, appelées dans la suite systèmes CR.
Tous les éléments utilisés dans les conditions habituelles de lecture des clichés et/ou de visualisation des images sur consolediagnostic doivent être contrôlés.
Ce contrôle externe est réalisé par un organisme accrédité par le Cofrac, conformément à la décision ANSM en vigueur.
numériques, y compris les systèmes à balayage, appelées dans la suite systèmes DR (avec ou sans fonction tomosynthèse), ou des écrans radioluminescents à mémoire, appelées dans la suite systèmes CR.
Tous les éléments utilisés dans les conditions habituelles de lecture des clichés et/ou de visualisation des images sur consolediagnostic doivent être contrôlés.
Ce contrôle externe est réalisé par un organisme accrédité par le Cofrac, conformément à la décision ANSM en vigueur.
Contexte Reglementaire
Code de la santé publique définissant le contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Décision ANSM du 15 janvier 2020, fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.
Décision ANSM du 15 janvier 2020, fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de mammographie numérique.
Périodicité
Le contrôles qualité des mammographes numériques est une prestation à réaliser tous les 6 mois.
Dans le cadre de la mise en service d'un nouveau mammographie le contrôle est à réaliser avant la mise en service.