Modalité Pédagogique
PrésentielProgramme
Contexte réglementaire
- Directive 93/42/CEE remplacé par le Règlement UE 2017/745 le 20 Mai 2020
- Nécessité réglementaire d’avoir un PRRC ou RAR (Responsable des Affaires Réglementaires (article 15)
- Nécessité réglementaire d’avoir : dossier technique complet & dossier de marquage CE
Présentation des éléments clés de la norme NF EN ISO 13485 V2016.
- Domaine d’application
- Système de management de la qualité : exigences relatives à la documentation
- Responsabilité de la Direction
- Engagement
- Orientation client
- Politique Qualité
- Planification
- Responsabilité, autorités et communication
- Revue de direction
- Management des ressources - Ressources humaines,
- Infrastructures,
- Environnement de travail et maitrise de la contamination
- Réalisation du produit - Planification de la réalisation du produit
- Processus relatifs au client
- Conception & développement
- Achats
- Production et prestation de service
- Maitrise de la métrologie
- Mesure, analyse et amélioration - Surveillance et mesurage
- Réclamations
- Signalement aux autorités réglementaires
- Audit interne
- Surveillance et mesure des processus
- Surveillance et mesure du produit
- Maitrise du produit non conforme
- Analyse des données
- Amélioration : actions correctives et préventives
Pour qui ?
- Responsable qualité
- Ingénieur biomédical
Pré-requis
- Être titulaire d’un diplôme de niveau III
Document(s) délivré(s) suite à l'évaluation des acquis
Attestation de fin de formation
Le + Apave
+ Retour d’expérience du formateur lors de la réalisation d’audit ISO 13485.
Profil du formateur
Animation par des consultants assurant au quotidien des missions techniques auprès des entreprises.
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Formation
Système de management de la qualité des dispositifs médicaux Exigences à des fins réglementaires
Réf : EVQ008
Présentiel
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