Modalité Pédagogique

Présentiel

Programme

Contexte réglementaire
- Directive 93/42/CEE remplacé par le Règlement UE 2017/745 le 20 Mai 2020
- Nécessité réglementaire d’avoir un PRRC ou RAR (Responsable des Affaires Réglementaires (article 15)
- Nécessité réglementaire d’avoir : dossier technique complet & dossier de marquage CE
Présentation des éléments clés de la norme NF EN  ISO 13485 V2016.
- Domaine d’application
- Système de management de la qualité : exigences relatives à la documentation
- Responsabilité de la Direction

  • Engagement
  • Orientation client
  • Politique Qualité
  • Planification
  • Responsabilité, autorités et communication
  • Revue de direction
    - Management des ressources
  • Ressources humaines,
  • Infrastructures,
  • Environnement de travail et maitrise de la contamination
    - Réalisation du produit
  • Planification de la réalisation du produit
  • Processus relatifs au client
  • Conception & développement
  • Achats
  • Production et prestation de service
  • Maitrise de la métrologie
    - Mesure, analyse et amélioration
  • Surveillance et mesurage
  • Réclamations
  • Signalement aux autorités réglementaires
  • Audit interne
  • Surveillance et mesure des processus
  • Surveillance et mesure du produit
  • Maitrise du produit non conforme
  • Analyse des données
  • Amélioration : actions correctives et préventives

Public concerné

- Responsable qualité - Ingénieur biomédical
Pré-requis
- Être titulaire d’un diplôme de niveau III
Document(s) délivré(s) suite à l'évaluation des acquis
Attestation de fin de formation
Le + Apave
+ Retour d’expérience du formateur lors de la réalisation d’audit ISO 13485.
Profil du formateur
Animation par des consultants assurant au quotidien des missions techniques auprès des entreprises.

 

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Formation

Système de management de la qualité des dispositifs médicaux Exigences à des fins réglementaires

Réf : EVQ008
1 jour - 7 h eures
A partir de 550.0 € HT
Présentiel

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