Objectifs

Les objectifs de la formation Système de management de la qualité des dispositifs médicaux Exigences à des fins réglementaires :

- Identifier l’évolution réglementaire RUE 2017/745.
- Connaître et comprendre les exigences NF EN ISO 13485 pour évaluer la conformité d’un système de management de la qualité des dispositifs médicaux

Programme

Contexte réglementaire
- Directive 93/42/CEE remplacé par le Règlement UE 2017/745 le 20 Mai 2020
- Nécessité réglementaire d’avoir un PRRC ou RAR (Responsable des Affaires Réglementaires (article 15)
- Nécessité réglementaire d’avoir : dossier technique complet & dossier de marquage CE
Présentation des éléments clés de la norme NF EN  ISO 13485 V2016.
- Domaine d’application
- Système de management de la qualité : exigences relatives à la documentation
- Responsabilité de la Direction

• Engagement
• Orientation client
• Politique Qualité
• Planification
• Responsabilité, autorités et communication
• Revue de direction
  - Management des ressources
• Ressources humaines,
• Infrastructures,
• Environnement de travail et maitrise de la contamination
  - Réalisation du produit
• Planification de la réalisation du produit
• Processus relatifs au client
• Conception & développement
• Achats
• Production et prestation de service
• Maitrise de la métrologie
  - Mesure, analyse et amélioration
• Surveillance et mesurage
• Réclamations
• Signalement aux autorités réglementaires
• Audit interne
• Surveillance et mesure des processus
• Surveillance et mesure du produit
• Maitrise du produit non conforme
• Analyse des données
• Amélioration : actions correctives et préventives