Le scanner est un équipement de radiologie primordial pour le diagnostic de nombreuses pathologies.
Le contrôle de qualité externe des scanners permet d'évaluer régulièrement le maintien de leurs performances et de leur fiabilité dans le temps.
Le contrôle de qualité externe des scanners permet d'évaluer régulièrement le maintien de leurs performances et de leur fiabilité dans le temps.
Objectifs
Les objectifs de la prestation Contrôle de Qualité Externe scanner :
Le contrôle qualité externe des scanners permet de vérifier que les installations de scannographie répondent aux exigences de qualité conformément à la réglementation en vigueur édictée par l'ANSM. ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.
Description
La vérification des scannerses comprend dans tous les cas :
Des tests complémentaires, optionnels, peuvent être proposés en fonction de l'utilisation faîte de l'installation.
Un rapport permet de statuer sur la confromité du scanner.
Ce contrôle externe est réalisé par un organisme accrédité par le Cofrac, conformément à la décision ANSM en vigueur.
- l'identification des installations contrôlées,
- le relevé de leurs caractéristiques et de leurs conditions de fonctionnement,
- l'audit externe du contrôle de qualité interne.
Des tests complémentaires, optionnels, peuvent être proposés en fonction de l'utilisation faîte de l'installation.
Un rapport permet de statuer sur la confromité du scanner.
Ce contrôle externe est réalisé par un organisme accrédité par le Cofrac, conformément à la décision ANSM en vigueur.
Contexte Reglementaire
Code de la santé publique définissant le contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Décision ANSM du 22 novembre 2007 modifiée, fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes.
Décision ANSM du 22 novembre 2007 modifiée, fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes.
Périodicité
Le contrôle qualité externe des scanographes est à réaliser sur une basse annuelle.
Un contrôle initial est à réaliser dans les 3 mois suivant la mie en service, puis un contrôle annuel est à faire à la date anniversaire.