Les mammographies numériques sont des outils indispensables dans la prévention du cancer du sein en France.

Les pouvoirs publics, par la mise en place d'un contrôle qualité sur ces équipements ont voulu s'assurer du bon fonctionnement de ces appareils et donc de la fiabilité des clichés et des diagnostics rendus.
Objectifs

Les objectifs de la prestation Contrôle de Qualité Externe Mammo numérique :

Le contrôle qualité des mammographies numériques permet de vérifier régulièrement que les installations répondent aux exigences de qualité conformément à la réglementation. Le contrôle qualité des mammographies numériques permet l'exploitation optimale de l'appareil dans le cadre des examens de mammographie réalisés.
Description
Tout exploitant d'installation de mamographie a l'obligation réglementaire de faire procéder à son contrôle de qualité externe par un organisme accrédité tel qu'Apave EXPLOITATION FRANCE (organisme accrédité par le Cofrac Inspection sous le n°3-2016 - liste des sites accrédités et portée disponibles sur www.cofrac.fr).



Le 14 juillet 2025, la décision ANSM du 13 janvier 2025 fixant les modalités de ce contrôle est entrée en vigueur et nos fiches descriptives de prestation ont été mises à jour en conséquence. Les évolutions apportées par rapport au référentiel précédent ont eu peu d'impact.
Contexte Reglementaire
Code de la santé publique définissant le contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Décision ANSM du 13 janvier 2025 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie.
Périodicité
Le contrôles qualité des mammographes numériques est une prestation à réaliser tous les 6 mois. Dans le cadre de la mise en service d'un nouveau mammographie le contrôle est à réaliser avant la mise en service.
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Prestation
Contrôle de Qualité Externe Mammo numérique
Réf : RCQR0040
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