Le marquage CE des produits

En fonction de vos produits, de leurs caractéristiques techniques, de leur contexte d’utilisation et des risques qu’ils présentent, une ou plusieurs Directives européennes peuvent s’appliquer. 

La première étape consiste donc à identifier la ou les Directives applicables à vos produits, parmi lesquelles* : 

• Matériel électrique Basse Tension : Directive 2014/35/UE
• Compatibilité électromagnétique (CEM) : Directive 2014/30/UE
• Equipements radioélectriques : Directive 2014/53/UE
• Instruments de Mesure : Directive 2004/22/EC
• Equipements sous pression : Directive 2014/68/UE
• Récipients à pression simples : Directive 2014/29/UE
• Equipements sous pression transportables : Directive 2010/35/UE 
• Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (ATEX) : Directive 2014/34/UE
• Machines : Directive 2006/42/CE
• Equipements de protection individuelle : Règlement 2016/425
• Sécurité des jouets : Directive 2009/48/CE
• Dispositifs médicaux : Règlement 2017/745
• Produits de construction : Règlement 305/2011

(*) liste non exhaustive

Ces directives européennes décrivent les exigences essentielles de sécurité que les produits doivent respecter. Elles renvoient le plus souvent à des normes européennes harmonisées.

Le marquage CE traduit la conformité du produit à l’ensemble des Directives (et/ou Règlements) européennes qui le concernent. 

Différentes procédures d’évaluation, autrement appelées Modules d’évaluation, peuvent s’appliquer selon les Directives ou Règlements :

• le contrôle interne de la fabrication (module A)
• la conformité avec le type (module C)
• l'assurance qualité produits (module E)
• la vérification à l'unité (module G)
• l'examen « CE » de type (module B)
• l'assurance qualité de la production (module D) 
• la vérification sur produits (module F)
• l'assurance qualité complète (module H).
  
  

Source : Guide de la Commission Européenne relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la Nouvelle Approche et de l’Approche Globale (p.33).

 Les Directives définissent en fonction du produit les modules d’évaluation applicables, parmi lesquels le fabricant peut choisir le module qu’il va suivre. Toutefois, pour les produits les plus dangereux, le recours à un organisme notifié (notifié par un état membre auprès de l’UE) est obligatoire pour évaluer la conformité du produit.

Quel que soit son pays d’origine, le fabricant (ou son mandataire établi dans l’Union Européenne) doit rédiger une déclaration  CE/UE» de conformité, document par lequel il atteste que son produit est conforme aux exigences essentielles  de sécurité applicables et donc par lequel il engage sa responsabilité. 

Il doit également établir un dossier technique, qui rassemble l’ensemble des éléments permettant de justifier de la conformité du produit. Ce dossier technique doit être conservé au moins 10 ans à partir de la dernière date de fabrication du produit.

Plusieurs directives laissent au fabricant le choix du module d’évaluation : être accompagné vous permet de faire les bons choix et d’optimiser votre démarche en termes de coût et de délai de mise sur le marché.

Certaines Directives imposent que la conformité soit vérifiée par un organisme notifié, pour pouvoir apposer le marquage CE. Il s’agit des produits les plus à risque, donc notamment des Directives et Règlements sur les dispositifs médicaux, sur les EPI, sur le matériel utilisé en atmosphères explosibles, sur les équipements sous pression, sur les appareils à gaz et sur les récipients à pression simples.

Quoiqu’il en soit, faire appel à un organisme et/ou un laboratoire tierce partie vous permet de faciliter et de fiabiliser votre démarche (analyse de risque, évaluations par des inspections et essais, dossier technique) et de garantir la conformité de vos produits.